07-09
2020
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区第六批改革试点经验，将在全国范围内复制推广。 其中，第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。 医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革 医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证，如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间，同时也不利企业创新，尤其对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此，“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。 据《火石创造》报道，国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中手术器械相关企业16035家。 医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给专业服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。 据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。 近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下，医疗器械MAH制度也将持续深化。 医疗器械MAH相关政策回顾 2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。 2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产。 2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH），自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。 2018年7月5日，上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。 2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。 2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。 2018年7月5日，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将该试点扩大至整个上海市。 2018年10月，深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。 2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点，期限为自批复之日起3年。提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展。 2019年8月，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确，医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点，这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。 2019年12月29日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品，这也意味着，医疗器械注册人制度试点将在以上四省市实现跨区域委托。 委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。
07-01
2020
前言 6月28日，国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（2020年6月）。据了解，本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。国家医保局指出，按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。 一、32554个耗材已编码 医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。国家医疗保障局在《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》中指出：到2020年，在全国统一医保信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。最后将形成自上而下、统一规范的医保信息业务编码体系。 二、耗材编码解读公布 影响全国耗材的编码，到底长什么样子，今日公布的数据库中便可以查询到，点击详情后，还能看到更为具体的信息。 那么这一连串的数字都代表着什么呢？ 国家医保局在《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示： （图片来源：国家医保局） 解读：医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。 第1部分：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。 第2部分：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分，用6位阿拉伯数字表示。 第3部分：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码，用3位阿拉伯数字表示。 第4部分：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码，用5位阿拉伯数字表示。 第5部分：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码，用5位阿拉伯数字表示。 本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。 三、地方医保部门不得擅自调整 6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，结构主要包括凡例和目录两部分。 凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、支付标准的确定方法、备注等。 《征求意见稿》强调，除特别规定外，地方医保部门一律执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。 据了解，本办法所指医用耗材，是指经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。 根据《征求意见稿》，目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付。一、非疾病诊疗项目使用的；二、各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；三、超出合理使用范围的；四、其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。 目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金和患者均不予支付。一、由于耗材自身原因导致使用不成功的；二、超出实际植入数量的植入性耗材费用。 《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。一、以疾病诊断、治疗为目的；二、符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围；三、符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；四、由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；五、国家规定的其他条件。 四、耗材编码涉及支付结算 可以看到，医疗界一直关注的医用耗材编码工作已正式开始。到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。 不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。 此种情形下，不乏有企业利用此来逃避价格监管，部分地区甚至形成混杂的业态。近几年业界兴起的耗材采购联盟实施耗材采购价格、数据共享等做法目的之一就包括规避企业这一做法。 医用耗材编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正，以配合同样在前期重点开展的医保疾病诊断和手术操作信息业务编码标准。实际上，由于没有统一标准，企业自己往往也搞不清楚产品在多地招标采购中的名称和信息。比如，产品名称在北京是a，到了南京却成b。 结语 这种“共识”将直接影响耗材的招标、采购和支付等环节。原来耗材是庞杂，有了编码标准后将改变混乱的局面，消除了之前招标采购环节因产品信息差带来的问题，再由此影响到支付环节。 来源：赛柏蓝器械
03-05
2020
3月24日0—24时，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例47例，均为境外输入病例;新增死亡病例4例;新增疑似病例33例，均为境外输入病例。 当日新增治愈出院病例491例，解除医学观察的密切接触者1215人，重症病例减少174例。 截至3月24日24时，据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例4287例(其中重症病例1399例)，累计治愈出院病例73650例，累计死亡病例3281例，累计报告确诊病例81218例，现有疑似病例134例。累计追踪到密切接触者693223人，尚在医学观察的密切接触者13356人。 湖北新增确诊病例0例(武汉0例)，新增治愈出院病例487例(武汉472例)，新增死亡病例3例(武汉2例)，现有确诊病例3828例(武汉3794例)，其中重症病例1368例(武汉1358例)。累计治愈出院病例60810例(武汉43686例)，累计死亡病例3163例(武汉2526例)，累计确诊病例67801例(武汉50006例)。新增疑似病例0例(武汉0例)，现有疑似病例0例(武汉0例)。 3月24日0—24时，新增报告境外输入确诊病例47例(上海19例，北京5例，广东5例，天津4例，福建4例，内蒙古2例，江苏2例，四川2例，吉林1例，浙江1例，山东1例，陕西1例)。截至3月24日24时，累计报告境外输入确诊病例474例。
02-17
2020
防控疫情，药监在行动丨河南省药监局切实保障疫情防控药械物品供应和质量安全
近日，河南省药品监督管理局成立由相关负责人带队，省药监局行政许可处、器械注册处及省食品药品审评查验中心工作人员组成的检查指导组，扎实开展疫情防控医疗器械审批指导工作。