12-04
2020
热烈祝贺郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司于2020年顺利通过高新技术企业的再次认定，并于2020年12月4日荣获由河南省科学技术厅、河南省财政厅、国家税务总局河南省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。
10-13
2020
郑州康盛久泰洛阳龙门团建旅游活动 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司成立于2007年7月19日，是一家专业从事高端医疗器械生产的现代化高科技企业，公司位于中国首个航空港经济发展先行区——郑州航空港经济综合实验区，占地20000平方米。以高、精、尖为产品研发方向，专注于高端医疗器械的研发、生产和销售。 由于年初疫情原因，全国各地区业务均受到很大影响。疫情恢复后，在公司领导的带领下，全体同仁共同努力，在前三季度创造了不错的成绩，与去年同期相比，各地区的销售有着长远的进步，在新开医院的数量，也有着较大增幅。为了感谢各位同仁在公司发展历程中作出的不懈努力和无私奉献，也为了促进员工的交流，加强团队之间的无缝对接，增进友谊，增强凝聚力，同时也为了弘扬公司的文化理念，丰富员工业余文化生活，开阔视野。公司于2020年9月28日-29日组织开展了洛阳团建旅游活动。 洛阳，作为十三朝都城，她所承载的历史底蕴无人可出其右。洛阳市，简称“洛”，别称洛邑、洛京，河南省地级市。洛阳有5000多年文明史、4000多年城市史、1500多年建都史。远在五六十万年前的旧石器时代，已有先民在洛阳繁衍生息，禹划九州 ，河洛属古豫州。 洛阳是华夏文明的发祥地之一、 丝绸之路的东方起点，隋唐大运河的中心，历史上先后有十三个王朝在洛阳建都。若问古今兴废事，请君只看洛阳城。 龙门景区山清水秀，自古以来被列为洛阳八大景之冠，即： 龙门山色。唐代大诗人白居易曾说：“洛都四郊，山水之胜，龙门首焉。” 向前走就来到了横跨伊河的龙门大桥下，桥与景区公路跨越“立交”的地方，人们巧妙地建设了两个桥洞，这两个洞门，自然叫作“ 龙门 ”了。 前面就是西山龙门石窟的区域了，龙门石窟始凿于北魏孝文帝由平城（今山西大同市），迁都洛阳前后，经历唐代的鼎盛期，才有了如今的规模。龙门石窟是历代皇室贵族发愿造像最集中的地方。 依山雕凿石窟比用砖石筑的寺院便利耐久，所以在古印度出现了集建筑、绘画、雕凿艺术之大成的石窟寺。这种石窟寺艺术，随着僧侣的传教活动传入我国的边疆和内地，同我国民族特点和传统的各种艺术技法风格融合交汇，成为我国的一种特有的雕刻、彩绘工艺。我们这天要看的龙门石窟就是我国众多寺群中的瑰宝之一。 龙门石窟群的雕刻，除了前面所说的有利条件外，还有个不可忽视的自然条件。伊水两岸的山崖都属于古生代寒武纪和奥陶纪的石灰岩层。其石质坚硬、结构紧密，不宜风化和大面积脱裂，很适合于艺术造像，与其他砂岩石相比，有着宜于保存的有利条件。 游客们行走在悬空栈道上，悬崖上有很多石佛造像触手可及。 景区游道旁，还向游客们展示洛阳牡丹石的风韵。牡丹石是一种天然形成的奇石，其产地是 中国 河南 省 洛阳 市寇店镇五龙村。据地质年代测定形成的时间，距今约为三至四亿年。对应洛阳牡丹的悠久文化历史，被视为洛阳特产。牡丹石的底色为黑色，石体上均匀分布了很多的或白或绿的晶状体，宛如一朵朵国色天香的牡丹，像含苞、似盛开，由此得名“牡丹石”。牡丹石之乡是闻名于世的洛阳龙门石窟 东十余公里万安山的偃师市寇店镇五龙村，此镇因宋朝名相寇准在此住宿而得名，而牡丹石就深藏在万安山的褶皱中。 向前就到了奉先寺即卢舍那大佛脚下，登上眼前的台阶就到奉先寺了， 龙门石窟最大的佛像就在这里，奉先即奉供祖先之意。奉先寺是龙门石窟中雕刻最大、艺术最精、气势最磅礴、最具有代表性的洞窟。也是龙门石窟的名片。 奉先寺东西深约40米，南北宽约36米。据有关资料和专家考证，奉先寺始建于武则天被立为皇后的永微六年，就是公元655年之后。完工于上元二年，即公元675年乙亥十二月三十日，费时约21年左右。中间位置就是卢舍那佛！左侧的《大卢舍那像龛记》碑记载：大唐高宗天皇大帝之所建也，佛身通光，高85尺，二 菩萨 高70尺，伽叶、阿难、金刚神王各高50尺。奉先寺的布局：一佛、二弟子、二 菩萨 、二天王、二力士，另外还有两个供养人。 主尊像为结跏跌坐中央的卢舍那佛，全像通高17.14米，其中头部高4米，两耳为1.9米高，为 龙门石窟 最大，其面容丰腴典雅、眉若新月、双目含情、笑意微露、慈祥外溢。她那智慧的双眼，稍向下俯视，目光恰好和礼佛朝拜者的仰视目光交汇，可引起人们感情上的震颤。有人把卢舍那大佛比作东方的蒙娜丽莎，说她是善良 和美 貌的化身。不信你瞧，她的嘴角微微上翘，目光下垂，略作俯视态，两道弯眉如钩似月，满脸的笑意，一派慈眉善目的神韵。每次看到卢舍那大佛的微笑，总会让人感到如沐春风，无论您从哪个角度看她，她的目光都会和您有所交流，仿佛智者的询问，长着的关切，母亲的慈爱。 传说武则天集上述美德与卢舍纳大佛的形象几乎完全吻合。可见卢舍那的形象在必须程度上就是武则天形象的真实写照。龙门石窟是一个丰富多彩、包罗万象的大博物馆，为我国的历史、宗教、文化、艺术、医药等研究，带给了极为珍贵的资料。 礼佛台很宽敞，正对着奉先寺的卢舍那大佛像，这里是最佳拍照和观赏龙门石窟的观景台，由于天公不作美，飘起了小雨，至此今天的活动也就告一段落。 总结过往，是为了更好的把握未来。通过此次团建旅游活动，不仅丰富了员工的业余生活，让大家体会到了公司的温暖与关爱，从而更好的提升了企业的凝聚力，充分展现了公司的团队精神。让员工们在放松身心，陶冶情操之余，以更加饱满的热情投入到工作中去。在第四季度创造更好的成绩，为全年的目标冲刺。
09-11
2020
韩正在药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会上强调凝聚共识 深化改革 取信于民坚定不移推进药品和高值医用耗材集中带量采购
中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。 9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。新华社记者丁海涛摄 韩正表示，集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。要坚持目标导向、问题导向、结果导向，进一步凝聚共识、深化改革、取信于民，坚定不移把这项工作不断推向深入。 韩正强调，要抓紧巩固完善制度成果，形成更加规范的制度体系，推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。要完善和落实改革配套政策，充分调动医疗机构、医务人员、生产企业和患者等各方面的积极性。各地区各部门要狠抓工作落实，齐心协力做好集中带量采购工作，不断增强人民群众的获得感。 国务院有关部门负责同志参加座谈会。国家医保局负责同志作了汇报，齐鲁制药集团、乐普（北京）医疗器械股份有限公司负责人，中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京友谊医院专家，以及天津、安徽医保部门负责同志作了发言。 来源：新华网
07-27
2020
市级组织、 联盟采购、 平台操作，内容涉及高值耗材、普通耗材、体外诊断试剂等 1部分品种开始集团谈判 日前，广州市医疗保障局等七部门下发了“关于广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知”，内容涉及医疗机构的医用耗材（含高值医用耗材、普通医用耗材以及体外诊断试剂）等采购和交易行为。 据悉，本方案旨在有效降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，推进广州地区医药购销领域体制机制改革。 内容指出，将构建广州医疗机构医用耗材采购交易工作机制和广州医用耗材采购交易平台（以下简称广州平台）；实施医用耗材分类采购，实现医用耗材质量可靠、价格合理，保障医用耗材供应稳定及时；建立健全医用耗材综合监管体系，规范医用耗材采购交易，实现各品类医用耗材线上采购。 按照分类分批次原则推进广州医疗机构医用耗材集中采购工作。力争2020年11月起开展第一批次产品采购交易工作，并对部分品种开展集团谈判。 2价格稳定的耗材直接挂网 据赛柏蓝器械观察，推进分类采购是每次方案中强调的重点。 广州平台对医疗机构医用耗材采购实施直接挂网、集团谈判、议价等分类采购方式，医疗机构按规定在广州平台采购相关产品。 直接挂网采购。国家、省统一开展的集中采购品种和已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材等实施直接挂网采购。 集团谈判采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟的部分医用耗材，可按照“市级组织、联盟采购、平台操作”方式，组建广州医疗机构采购联盟，在坚持集中带量采购原则下，实施集团谈判采购。探索实施跨区域联合集团谈判采购。 议价采购。医疗机构按照带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业合理议定采购价格。鼓励和支持医疗机构联合开展议价采购。广州平台采集市场价格数据，供医疗机构参考使用。 国家、省、市医疗保障部门确定的其他采购方式。 3建立医用耗材采购专家库 在统一医用耗材编码之下，建立专家库又是一大亮点。 在建立采购平台上，将统一医用耗材编码标准。执行国家统一的医用耗材分类和编码标准，建立医用耗材编码数据库并开展动态维护。探索推进国家医用耗材编码标准在招标、采购、配送、使用、结算、监管等领域的应用，促进医疗机构、采购平台、监管平台之间的信息互通。 广州平台由广州公共资源交易中心负责建设和运维，集成信息维护、订单分发、合同管理、采购交易、结算支付等功能，对接相关监管平台，提供信息发布、服务对象查询、信息填报、采购交易、价格提示及监督投诉等服务，并根据工作实际不断优化完善。 医疗机构医疗信息管理系统或采购系统将与广州平台对接工作。 同时，建立医用耗材采购专家库。按照公平公正、专业为主、个人自愿的原则，建立涵盖临床、医保、管理等不同专业类别的医用耗材采购专家库。 专家库专家参与医用耗材采购咨询、评审、谈判等相关业务。医疗机构联合开展议价采购时，可申请在专家库中随机抽取专家代表联合体开展价格谈判工作。 4跨区域价格联动 加强综合监管上，首先是全面开展线上采购。 广州地区公立医疗机构（含省属、部属公立医疗机构）使用的高值医用耗材应当通过采购平台采购，其他医用耗材原则上通过采购平台采购，鼓励和支持其他地市公立医疗机构选择广州平台采购交易。鼓励社会办医疗机构和零售药店自愿参加广州医用耗材集中采购。 参加广州医用耗材集中采购的机构与医保经办机构签订医用耗材集中采购协议。 另外采购平台、医用耗材生产企业、配送企业以及医疗机构等参与各方的监督管理，实现与医疗保障、卫生健康、市场监管、价格监测等部门信息将互联互通实现全方位综合监管。 同时，将加大采购医用耗材质量抽检力度，强化质量监管，加强采购医用耗材不良事件监测，确保质量安全。建立医疗机构医用耗材采购价格提示制度，促进医用耗材价格合理形成。研究建立医用耗材价格跨区域联动机制，与有协作关系的医用耗材采购交易平台实现信息互联互通。 规范流通配送环节。加大对虚开发票等涉税违法犯罪行为的查处力度，规范医用耗材配送行为，确保医用耗材供应及时足量。 公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。医用耗材生产企业是供应配送责任主体，保障医用耗材生产企业自主选择配送企业权利，引导医用耗材生产企业和医疗机构合理选择配送企业。 医疗机构应严格按照合同约定及时结算货款。逐步推进医疗机构在广州平台采购交易线上结算工作。 5医疗机构和企业不得再二次议价 采购监管机制方面，将规范医疗机构医用耗材采购内部管理制度，将在采购平台采购情况、采购量执行情况、回款执行情况等作为公立医疗机构综合改革考核内容，纳入医疗机构目标管理及医疗机构评价工作。 建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。已通过国家、省、市集中带量采购或集团谈判中选的品种，医疗机构和企业不得再二次议价。 严格执行备案采购有关规定。综合运用多种监管举措。强化对重点监控品种采购情况的管理。 完善医疗保障定点医药机构协议管理，将医用耗材采购相关情况纳入医保考核，并与定点医药机构分级管理、医保结算支付等挂钩。 将建立科学合理的考核管理制度，规范医用耗材生产经营企业医用耗材采购交易行为。 严格执行信用信息记录、失信惩戒、市场退出及市场禁入等制度，相关情况及时向社会公布。广州平台对各采购交易主体进行信用信息记录；对医用耗材采购交易违法违规行为以及适用联合惩戒的其他失信行为，依法依规采取限制参与集中采购等措施，予以约束或惩戒。 6时间安排公布 内容指出，本实施方案自印发之日起 实施，有效期5年。 免责声明：以上内容转载自赛柏蓝器械，所发内容不代表本平台立场。
07-15
2020
近日，河南省药品监督管理局官方网站公布了2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告，涉及医疗器械经营企业、使用单位。41家医院被整治，彩超仪、呼吸机等是检查重点。全文如下：河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告 2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，制定检查方案，按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、使用、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位，采购验收管理不严格，文件记录不规范等问题。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。现将2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对19家医疗器械经营企业开展了飞行检查。按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。现将2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。来源：河南交通广播1041
07-10
2020
国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》
国务院办公厅日前印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（以下简称《意见》）。贯彻落实党中央、国务院关于加强医保基金监管的工作要求，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，严守基金安全红线。 《意见》指出，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，基本医疗保障制度建立以来，覆盖范围不断扩大、保障水平逐步提升，对维护人民健康权益、缓解因病致贫、推动医药卫生体制改革发挥了积极的作用。但是，受监管制度体系不健全、激励约束机制不完善等因素制约，医保基金使用效率不高，基金监管形势较为严峻。 《意见》强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，加快推进医保基金监管制度体系改革。到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局，实现医保基金监管法治化、专业化、规范化、常态化，并在实践中不断发展完善。 《意见》要求，明确监管责任。加强党的领导，不断完善医保基金监管党建工作领导体制和工作机制。强化政府监管，充分发挥政府在基金监管法治建设、标准制定、行政执法、信息共享等方面主导作用。推进行业自律管理，引导和支持医药卫生行业组织在促进行业自律等方面发挥更好作用。 《意见》提出，推进监管制度体系改革。建立健全监督检查制度，全面建立智能监控制度，建立和完善举报奖励制度，建立信用管理制度，建立综合监管制度，完善社会监督制度。 《意见》强调，完善保障措施。强化医保基金监管法治及规范保障，加强医保基金监督检查能力保障，加大对欺诈骗保行为惩处力度，统筹推进相关医疗保障制度改革，协同推进医药服务体系改革。 《意见》要求，地方各级人民政府要充分认识推进医保基金监管制度体系改革的重要性，加强领导、统一部署、协调推进。要建立激励问责机制，将打击欺诈骗保工作纳入相关工作考核。要大力宣传加强医保基金监管的重要意义，积极回应社会关切，努力营造改革的良好氛围。 来源：新华社
07-09
2020
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区第六批改革试点经验，将在全国范围内复制推广。 其中，第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。 医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革 医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证，如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间，同时也不利企业创新，尤其对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此，“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。 据《火石创造》报道，国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中手术器械相关企业16035家。 医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给专业服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。 据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。 近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下，医疗器械MAH制度也将持续深化。 医疗器械MAH相关政策回顾 2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。 2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产。 2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH），自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。 2018年7月5日，上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。 2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。 2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。 2018年7月5日，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将该试点扩大至整个上海市。 2018年10月，深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。 2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点，期限为自批复之日起3年。提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展。 2019年8月，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确，医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点，这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。 2019年12月29日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品，这也意味着，医疗器械注册人制度试点将在以上四省市实现跨区域委托。 委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。
07-01
2020
前言 6月28日，国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（2020年6月）。据了解，本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。国家医保局指出，按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求，加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。 一、32554个耗材已编码 医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。国家医疗保障局在《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》中指出：到2020年，在全国统一医保信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。最后将形成自上而下、统一规范的医保信息业务编码体系。 二、耗材编码解读公布 影响全国耗材的编码，到底长什么样子，今日公布的数据库中便可以查询到，点击详情后，还能看到更为具体的信息。 那么这一连串的数字都代表着什么呢？ 国家医保局在《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示： （图片来源：国家医保局） 解读：医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。 第1部分：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。 第2部分：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分，用6位阿拉伯数字表示。 第3部分：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码，用3位阿拉伯数字表示。 第4部分：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码，用5位阿拉伯数字表示。 第5部分：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码，用5位阿拉伯数字表示。 本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。 三、地方医保部门不得擅自调整 6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，结构主要包括凡例和目录两部分。 凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、支付标准的确定方法、备注等。 《征求意见稿》强调，除特别规定外，地方医保部门一律执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。 据了解，本办法所指医用耗材，是指经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。 根据《征求意见稿》，目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付。一、非疾病诊疗项目使用的；二、各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；三、超出合理使用范围的；四、其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。 目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金和患者均不予支付。一、由于耗材自身原因导致使用不成功的；二、超出实际植入数量的植入性耗材费用。 《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。一、以疾病诊断、治疗为目的；二、符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围；三、符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；四、由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；五、国家规定的其他条件。 四、耗材编码涉及支付结算 可以看到，医疗界一直关注的医用耗材编码工作已正式开始。到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。 不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。 此种情形下，不乏有企业利用此来逃避价格监管，部分地区甚至形成混杂的业态。近几年业界兴起的耗材采购联盟实施耗材采购价格、数据共享等做法目的之一就包括规避企业这一做法。 医用耗材编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正，以配合同样在前期重点开展的医保疾病诊断和手术操作信息业务编码标准。实际上，由于没有统一标准，企业自己往往也搞不清楚产品在多地招标采购中的名称和信息。比如，产品名称在北京是a，到了南京却成b。 结语 这种“共识”将直接影响耗材的招标、采购和支付等环节。原来耗材是庞杂，有了编码标准后将改变混乱的局面，消除了之前招标采购环节因产品信息差带来的问题，再由此影响到支付环节。 来源：赛柏蓝器械